La empresa titular del registro sanitario notificó a la Cofepris, que el producto falsificado presenta varias anomalías

Por: El Informador

Antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los aquí mencionados. ESPECIAL / COFEPRIS

Con el objetivo de prevenir posibles riesgos para la salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población a través de un comunicado, sobre la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial.

La empresa titular del registro sanitario notificó a la Cofepris, que el producto falsificado presenta varias anomalías: la caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; errores ortográficos; además, ostenta sello de originalidad y código QR falsos. Asimismo, la jeringa tiene tamaño menor al original y el empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.

Por lo anterior, Cofepris recomienda a clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo, que antes de adquirirlo verifiquen que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante. 

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Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y demostrar la legalidad de la adquisición del producto.

La comercialización del producto falsificado, a través de redes sociales y sitios de internet, así como su distribución mediante servicios de paquetería nacionales e internacionales incumplen lo establecido en la Ley General de Salud, por lo que la Cofepris impondrá sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas.

Asimismo, antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los aquí mencionados.

En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se invita a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos. Esto contribuye a mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

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Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

A la población:

Evitar la adquisición y uso del producto arriba citado, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

• No utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario.
• Verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan.
• En caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.
• Notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en: Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.

Sistema de Salud Privado (principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto): 

• Deberán adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por esta comisión federal.
• Deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, este último deberá contar con registro sanitario.

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MV

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