La FDA reafirmó su compromiso con la supervisión continua de la calidad de los medicamentos en el mercado
En su comunicado oficial, la FDA clasificó esta situación como un riesgo de Clase II, una categoría que indica que la exposición al producto podría ocasionar efectos adversos temporales o reversibles en la salud. CANVA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la retirada de más de 580 mil unidades de hidrocloruro de prazosina, un fármaco utilizado para tratar la hipertensión arterial, debido a la posible contaminación con nitrosaminas, sustancias que se consideran potencialmente cancerígenas.
Esta acción, que fue voluntaria y de alcance nacional, fue llevada a cabo por las farmacéuticas Teva Pharmaceuticals USA, con sede en Nueva Jersey, y el distribuidor Amerisource Health Services. Ambas compañías tomaron la decisión a principios de octubre tras identificar un posible riesgo en ciertos lotes del medicamento.
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La prazosina es una medicación prescrita comúnmente para relajar los vasos sanguíneos y reducir la presión arterial. Además, en algunas ocasiones se utiliza para tratar pesadillas o trastornos del sueño relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
En su comunicado oficial, la FDA clasificó esta situación como un riesgo de Clase II, una categoría que indica que la exposición al producto podría ocasionar efectos adversos temporales o reversibles en la salud. La intención de esta medida es prevenir posibles daños a los consumidores.
Según explicó el organismo regulador, las nitrosaminas son un conjunto de compuestos químicos que pueden generarse durante la fabricación o almacenamiento de medicamentos, especialmente cuando los procesos de producción o conservación no se realizan bajo condiciones estrictamente controladas. Aunque presentes en cantidades mínimas, estas sustancias se han asociado con un aumento del riesgo de cáncer tras exposiciones prolongadas.
La FDA reafirmó su compromiso con la supervisión continua de la calidad de los medicamentos en el mercado estadounidense y aconsejó a los pacientes no suspender el tratamiento sin consultar previamente con su médico. Asimismo, hizo un llamado a profesionales de la salud y distribuidores para que revisen los lotes afectados y retiren los productos que puedan estar contaminados.
Esta retirada del hidrocloruro de prazosina se suma a otras alertas emitidas en años recientes debido a la presencia de impurezas de nitrosaminas en diversos medicamentos, incluyendo tratamientos para hipertensión y diabetes, lo que ha intensificado la vigilancia sobre los procesos de fabricación farmacéutica.
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Con información de EFE
BB
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